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国产原创新药获准上市 阿尔茨海默病终于迎来新药

阿尔茨海默病的药物领域,迎来一枚国产原创的“重磅炸弹”。


2019年11月2日,阿尔茨海默病(Alzheimer’s Disease,下称“AD”)国产原创新药获准上市,填补了这一领域17年无新药上市的空白。国家药品监督管理局于批准了上海绿谷制药有限公司治疗阿尔茨海默病新药——九期一(甘露特钠,代号:GV-971)的上市申请,“用于轻度至中度阿尔茨海默病,改善患者认知功能”。九期一通过优先审评审批程序在中国大陆的上市为全球首次上市。


这款中国原创、国际首个靶向脑-肠轴的阿尔茨海默病治疗新药,将为阿尔茨海默病患者提供新的治疗方案。


“全球任何一家公司如果能够研发出延缓AD进展的药物,将是一个‘超级重磅炸弹’。”礼来神经科学领域医学总监吴胜虎曾如是对第一财经记者表示。


阿尔茨海默病主要表现为认知功能和行为障碍及精神异常等症状,是继心脑血管疾病和恶性肿瘤之后,老年人致残、致死的第三大疾病。


全球目前至少有5000万阿尔茨海默病患者,到2050年,这个数字预计将达到1.5亿左右。2018年,全球治疗及照料费用已达万亿美元,给患者家庭和社会带来沉重负担。中国阿尔茨海默病患者约1000万人,是世界上患者人数最多的国家。随着人口老龄化加速,预计到2050年我国患者将达4000万人。


自发现阿尔茨海默病100多年来,全球用于临床治疗的药物只有5款,临床获益不明显。全球各大制药公司在过去的20多年里,相继投入数千亿美元研发新的阿尔茨海默病治疗药物,320余个进入临床研究的药物已宣告失败。就在不久前,美国生物技术公司百健(Biogen)与其日本合作伙伴卫材(Eisai)宣布,将向美国食品药品管理局(FDA)申请早期阿尔兹海默症治疗药物“Aducanumab”的上市许可,引起业界震惊。


九期一是由中国科学院上海药物研究所耿美玉研究员领导研究团队,在中国海洋大学、中国科学院上海药物研究所与上海绿谷制药有限公司接续努力研发成功的原创新药。


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该药主要发明人、中国科学院上海药物研究所耿美玉研究员介绍,临床前作用机制表明,九期一通过重塑肠道菌群平衡,抑制肠道菌群特定代谢产物的异常增多,减少外周及中枢炎症,降低β淀粉样蛋白沉积和Tau蛋白过度磷酸化,从而改善认知功能障碍。


九期一3期临床主要牵头研究者、上海交通大学医学院附属精神卫生中心肖世富教授表示:“阿尔茨海默病目前的药物治疗还是对症治疗,且可供选用的药物不多,不能延缓或阻止病程进展。基于九期一新的作用机制和独特的临床疗效特征,相信该药能够为阿尔茨海默病治疗提供新方案。”


上海绿谷制药方面表示,已经做好生产、销售的各项准备,药品年内投放市场。

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